Publicado originalmente por Reuters
Em pelo menos quatro ocasiões desde 2019, Elon Musk previu que sua empresa de dispositivos médicos, Neuralink, em breve iniciaria testes em humanos de um implante cerebral revolucionário para tratar condições intratáveis, como paralisia e cegueira.
No entanto, a empresa, fundada em 2016, não pediu permissão à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o início de 2022 – e a agência rejeitou o pedido, disseram sete funcionários atuais e ex-funcionários à Reuters.
A rejeição não foi relatada anteriormente. Ao explicar a decisão à Neuralink, a agência destacou dezenas de questões que a empresa deve abordar antes dos testes em humanos, um marco crítico no caminho para a aprovação do produto final, disseram os funcionários. As principais preocupações de segurança da agência envolviam a bateria de lítio do dispositivo; o potencial dos minúsculos fios do implante migrarem para outras áreas do cérebro; e questões sobre se e como o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral, disseram os funcionários.
Um ano após a rejeição, a Neuralink ainda está trabalhando nas preocupações da agência. Três funcionários disseram que estavam céticos de que a empresa poderia resolver os problemas rapidamente – apesar da última previsão de Musk em uma apresentação em 30 de novembro de que a empresa obteria a aprovação do FDA para testes em humanos nesta primavera.
A Neuralink não divulgou detalhes de seu pedido de teste, a rejeição do FDA ou a extensão das preocupações da agência. Como empresa privada, não é necessário divulgar essas interações regulatórias aos investidores. Durante a apresentação de novembro, que durou horas, Musk disse que a empresa havia enviado “a maior parte de nossa papelada” à agência, sem especificar nenhum pedido formal, e os funcionários da Neuralink reconheceram que o FDA havia feito perguntas de segurança no que caracterizaram como uma conversa em andamento.
Musk e outros funcionários da Neuralink não responderam aos pedidos de comentários sobre o dispositivo da empresa ou suas negociações com o FDA. A agência se recusou a comentar sobre o Neuralink, citando leis que mantêm as informações comerciais privadas…
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