Publicado originalmente por Ars Technica
A empresa por trás da terapia afirma que apelará da decisão do FDA.
Uma revista científica retirou três estudos que sustentam o desenvolvimento clínico do MDMA – também conhecido como ecstasy – como tratamento psicodélico para o transtorno de estresse pós-traumático. A medida ocorreu apenas um dia após a notícia de que a Food and Drug Administration rejeitou o tratamento, apesar dos resultados positivos relatados em dois ensaios clínicos de Fase III .
Os conselheiros da FDA também notaram as alegações públicas de agressão sexual de um participante do ensaio durante um ensaio de Fase II por um terapeuta não licenciado que prestava psicoterapia assistida por MDMA.
Na sua declaração de sexta-feira, a Lykos disse que a FDA solicitou que a empresa realizasse um ensaio adicional de Fase III, que a empresa chamou de um pedido “profundamente decepcionante”. Lykos disse que apelaria da decisão da FDA.
“Embora a realização de outro estudo de Fase III levaria vários anos, ainda afirmamos que muitas das solicitações que foram previamente discutidas com a FDA e levantadas na reunião do Comitê Consultivo podem ser abordadas com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou por meio de referência à literatura científica”, disse Amy Emerson, CEO da Lykos, em comunicado.
No sábado, a utilização dos dados existentes e da literatura científica para apoiar a terapia com MDMA ficou um pouco mais difícil para Lykos. A revista Psychopharmacology publicou avisos de retratação de três estudos que envolviam dados clínicos da Fase II da terapia. Os estudos incluíram uma fundamentação de 2019 para um desenho de ensaio de Fase III, uma análise agrupada de 2020 e um estudo de 2020 sobre como o uso de antidepressivos pode afectar a resposta à terapia com MDMA …
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