Publicado originalmente por Undark
Apesar das preocupações de precisão, alguns testes de laboratório críticos evitam o escrutínio federal. Agora, o FDA está tomando medidas para mudar isso.
Depois de décadas de intenso debate e legislação paralisada, a Food and Drug Administration deu um passo crítico ao supervisionar uma vasta categoria de testes de laboratório que chegam aos pacientes sem nenhuma verificação da agência federal para garantir que funcionem da maneira que seus fabricantes afirmam.
Entre os testes que não são revisados pelo FDA: exames genéticos pré-natais populares que o ProPublica relatou recentemente, bem como certos exames de câncer e testes para doenças raras.
Quarta-feira passada, um aviso da regra proposta foi publicado. Esta é a primeira evidência concreta de que a FDA está se preparando para aplicar seus poderes regulatórios a esses testes de laboratório .
“Uma estrutura de supervisão moderna, especificamente adaptada para garantir o funcionamento dos testes, é fundamental para nos posicionarmos para o futuro – seja na preparação para a próxima pandemia ou na realização de todo o potencial da inovação diagnóstica”, disse um assessor de imprensa da FDA em comunicado ao ProPublica. .
Peter Lurie, presidente e diretor executivo do Center for Science in the Public Interest, aplaudiu a iniciativa. “É emocionante ver a agência tomando medidas concretas para resolver esse buraco de longa data na rede de segurança da saúde pública”, disse ele.
A abordagem prática da agência para testes desenvolvidos em laboratório – que são projetados, fabricados e usados por um único laboratório – remonta a uma época em que eram implantados em pequena escala. A ideia era poupar os laboratórios hospitalares, por exemplo, do tempo, dinheiro e aborrecimento de obter aprovação em Washington sempre que precisassem criar um teste simples para seus próprios pacientes…
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