Publicado originalmente por IEEE Spectrum
Enfrentando investigações de abuso de animais, a empresa de neurotecnologia de Elon Musk está tropeçando
A Neuralink, a empresa de neurotecnologia fundada por Elon Musk, está, na melhor das hipóteses, passando por uma fase inicial difícil com o processo de aplicação de testes em humanos da Food and Drug Administration. A empresa também enfrenta investigações adicionais por duas outras agências do governo dos EUA. Esses contratempos e as amplas expectativas que seu fundador colocou no implante neural da empresa podem agora incitar um maior escrutínio dos reguladores. Por outro lado, no entanto, outras empresas de neurotecnologia conseguiram, até o momento, evitar esse intenso escrutínio regulatório.
A Neuralink está desenvolvendo o The Link, uma interface cérebro-computador que registra e estimula a atividade elétrica no cérebro do usuário. Interfaces cérebro-computador, ou BCIs, são implantes neurais que conectam o cérebro de um usuário a componentes eletrônicos externos. Colocar o dispositivo na cabeça das pessoas pela primeira vez é um dos principais objetivos da empresa. O próprio Musk afirmou em um evento para a imprensa que a empresa realizou em novembro passado que planejava iniciar os testes em humanos até o final de maio deste ano e, supostamente, está procurando um parceiro para coordenar os experimentos iniciais.
Apesar do cronograma caracteristicamente exagerado de Musk, os desafios da Neuralink para obter a aprovação do FDA estão apenas aumentando. O Link, que é inserido no crânio de um usuário e em seu cérebro, é classificado pelo FDA como um dispositivo de Classe III, uma designação de dispositivos médicos que “sustentam ou suportam a vida, são implantados ou apresentam risco potencial irracional de doença ou lesão”. A aprovação do FDA para um teste humano para se qualificar potencialmente para o status de dispositivo de classe III – conhecido como isenção de dispositivo investigacional (IDE) – pode ser concedida somente após um processo de inscrição envolvido. Nele, o Neuralink deve documentar como o The Link é suficientemente seguro e capaz para suas indicações rotuladas. Apenas para iniciar testes médicos, em outras palavras, obstáculos substanciais devem ser eliminados primeiro…
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